注射用胶原酶

国家一类新药——注射用胶原酶化学名称:胶原蛋白水解酶(Collagenase),让治疗腰椎间盘突出症无需开刀的首创药品。胶原酶是一种由溶组织梭状芽孢杆菌中提炼而成,能在人体生理酸碱度及正常的温度下特异性地水解天然胶原蛋白的三维螺旋结构,而不损伤其它蛋白质和组织,不损伤细胞膜及神经细胞,不破坏血红蛋白、硫酸角质素等蛋白。临床上主要用于由于髓核突出所致的腰椎间盘突出症。有针对性强、操作简便、治疗费用低、疗效确切、安全无创伤等优点。

注射用胶原酶治疗腰椎突出症的应用指南

适应症】经临床病史、体征、CT/或MRI明确诊断为腰椎间盘突出症(旁侧型或中央型)患者,手术失败或复发、或脊柱镜切吸不全的病人。病程两周以上,经其它保守治疗无效者。

禁忌症】非椎间盘突出所致腰椎间管狭窄或神经根管狭窄,突出的椎间盘严重钙化;马尾神经综合征;脊髓肿瘤;糖尿病;有药物过敏史或兼换神经病,神经官能症及严重器质性疾病患者。另外,孕妇,14岁以下儿童亦不适合使用。

术前用药

术前辅助用药

注射胶原酶前30-60分钟,先静脉注射地塞米松5mg(50%葡萄糖注射液200ml稀释),以防过敏反应。

穿刺前局部麻醉

在进针部位,常规皮肤消毒、铺巾、2%利多卡因2-5ml局麻。

进针方法

椎间盘盘内注射

病人取俯卧位,局麻完成后用18号脊髓穿刺针(须带有针芯以防止在穿刺过程中组织碎屑堵塞针道)在距后正中线6-12cm;针尖进入椎间盘内时,手有明显的落空感。

硬脊膜外腔前间隙盘外注射法

(1)在C臂X线监视仪监视下注射

患者俯卧或侧卧,俯卧这应使腰椎生理弧度消失为0,侧卧位患者侧位下抱膝,腰部后凸,消毒铺巾局麻,在病变水平两棘突间隙患侧旁开8-12cm,用特制的静脉留置穿刺针(15-17cm长,18-20号)与腰骶部成约60度角向突出的椎间隙刺入,如部位准确,针尖会有落空感,应测试负压并做造影试验,确定针到达硬膜外腔前间隙。

(2)在CT监视仪监视下注射

患者侧卧于CT床上,患侧下肢应尽量向后伸展使髋骨下移,用CT扫描椎间盘突出间隙,选择出最佳进针路线,测出进针角度;进针时尽量缓慢,不断用CT扫描确认针尖位置,校正进针路线,使之与设计路线吻合,在CT确认针尖位置到达椎间盘突出边缘后,再进行负压试验,以进一步确认针尖位于硬膜外腔前间隙或前外侧间隙。

硬脊膜外腔后间隙盘外注射法

在病变水平,用硬膜外穿刺入硬膜外腔后间隙。其操作技巧和进针路径与硬膜外麻醉法完全相同,其特点在于无需在X线监视仪监视下操作,同时采用圆头针对体内组织损伤较小(注射胶原酶前请先将针口位置转向患侧,并可插入硬膜外麻醉导管1-3cm,使胶原酶能更集中的流动髓核后凸的部位,必要时可用造影剂确定导管的位置)。

硬膜外腔侧隐窝穿刺法

通过触及棘突和棘间,借助等比例腰椎X线正位片,找出棘突与椎板外切迹的关系,确定进针位点。应用7号长穿刺针经X线片上的椎板外切迹中点快速进皮,向内倾斜5-10度直达椎板,测量进针深度,注射1%利多卡因2ml,寻找到椎板外切迹并触到黄韧带,边加压边进针,一旦阻力消失,针尖便进入硬膜外腔。边回抽边缓慢进针,直达椎体后缘或椎间盘。

注射方法

临用前用氯化钠注射液2-5ml溶解注射用胶原酶,在确认针到位无误后,慢慢注入至病变部位。

术后护理

患者术后必须卧床至少6小时,旁侧型患者须侧卧位,中央型须俯卧位。6小时后可适当改变卧床姿态,一周内尽可能卧床休息,半年后才可逐渐恢复重体力劳动。注射前后不影响正常饮食。

不良反应及其处理

极少数患者术后可能发生过敏反应,表现为迟发性轻微皮肤过敏或伴有低热,2-5天后可自愈(有低热者可给予适量退热药)。

采用椎间盘内注射法,可致腰痛剧增,反应期10-14天,使用镇痛镇静剂。卧床牵引后可解除。

如注射胶原酶后,患者出现头晕、呕吐等症状(常见的是脑脊液漏)绝对卧位,同时低诱静脉点滴。

国内用于椎间盘化学溶解术的唯一药物说明书

〖药品名称〗

通用名称:注射用胶原酶

英文名称:Collagenase for injection

〖成份与规格〗

本品为胶原酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品,含辅料甘露醇、人血白蛋白、氯化钠;600单位/瓶。

〖性状与包装〗

本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末;西林瓶包装,10支/盒。

〖适应症与禁忌〗

用于经保守疗法无效的椎间盘突出症;严禁患有严重心脏病、心血管疾病、肝肾功能不全及孕妇使用,已知对本品过敏者禁用。

〖其他说明〗

有效期18个月,药代动力学为一般的蛋白质代谢,人体内原本就存在胶原酶这一物质;储藏于遮光、冷处(2-10℃)环境中。

详细资料请参考产品内附说明书或来电、来信咨询北京安通医疗器械有限公司。


电话:010-81543859

邮箱:mzxue999@163.com

地址:北京市通州区新华北路117号院国资委大院内11幢3楼76室

京ICP备11021851号-4 北京安通医疗器械有限公司 臭氧治疗仪专卖

 
申请报价
在线客服
联系方式
010-81543859
18601128931